Was ist der unterschied zwischen ue uaw pharmakovigilanz

Die Ende 2012 erfolgte Neufassung des Arzneimittelgesetzes soll vor allem die Arzneimittelsicherheit in Deutschland erh�hen. Was �rzte nun wissen m�ssen, fasst die Arzneimittelkommission der deutschen �rzteschaft zusammen.

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Mit der Verabschiedung des �Zweiten Gesetzes zur �nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften� (2. AMG-�ndG) hat der Gesetzgeber europarechtliche Vorgaben zur Pharmakovigilanz (Richtlinie 2010/84/EU, Verordnung 726/2004/EU) umgesetzt. Ebenfalls ber�cksichtigt wurde die Richtlinie 2011/62/EU, mit der das Eindringen gef�lschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Diese europ�ischen Vorgaben sind Bestandteil des bereits 2008 verabschiedeten �Pharma-Pakets� der Europ�ischen Union (EU). Ziel dieses Pakets war es zudem, den Patienten Informationen �ber verschreibungspflichtige Medikamente leichter zug�nglich zu machen.

Verbunden mit der Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie wurde der Begriff �Nebenwirkungen� neu definiert als sch�dliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Durch die Streichung des bisherigen Zusatzes einer Reaktion �bei bestimmungsgem��em Gebrauch� z�hlen nun auch solche Reaktionen als Nebenwirkungen, die beispielsweise auf �berdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch oder andere Medikationsfehler zur�ckzuf�hren sind.

K�nftig enthalten alle Fachinformationstexte eine Aufforderung an die Angeh�rigen der Gesundheitsberufe, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zust�ndigen Bundesoberbeh�rden, das Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zu melden. Da die Arzneimittelkommission der deutschen �rzteschaft (Akd�) alle ihr zugehenden Meldungen an die Bundesoberbeh�rden weitergibt, ergeben sich f�r �rzte keine �nderungen gegen�ber der bisherigen Meldeverpflichtung der (Muster-)Berufsordnung.

Durch die Neudefinition der Nebenwirkungen sind auch die Spontanmeldungen mittelbar von der �nderung des Arzneimittelgesetzes betroffen. Die f�r die �berwachung von Arzneimitteln wesentlichen Spontanmeldungen erm�glichen Erkenntnisse �ber Nebenwirkungen von Arzneimitteln (unerw�nschte Arzneimittelwirkungen, UAW) im klinischen Alltag, die in klinischen Pr�fungen h�ufig nicht erfasst werden. Zudem k�nnen mit ihrer Hilfe Informationen zur Anwendung au�erhalb der zugelassenen Indikationen (off-label use) gewonnen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln erkannt werden. Das Spontanmeldesystem ist vor allem daf�r geeignet, erste Hinweise zu bislang unbekannten Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu erhalten. Es erlaubt jedoch auch die kontinuierliche �berwachung von Wirkstoffen, die seit langem eingesetzt werden.

In Zukunft k�nnen auch Patienten und Verbraucher Nebenwirkungen direkt an das BfArM und das PEI melden. In der AMG-Novelle ist festgelegt, dass in die Packungsbeilage ein Standardtext aufzunehmen ist, �durch den die Patienten ausdr�cklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren �rzten, Apothekern, Angeh�rigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zust�ndigen Bundesoberbeh�rde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann�. Hierf�r haben BfArM und PEI im Oktober 2012 ein neues Internetangebot gestartet, mit dem Patienten und Verbraucher Verdachtsf�lle von Nebenwirkungen direkt melden k�nnen (https://verbraucher-uaw.pei.de). Dieses Vorgehen wird durch die Akd� ausdr�cklich unterst�tzt, weil so zus�tzliche Erkenntnisse �ber die Sicherheit von Arzneimitteln gewonnen werden k�nnen. Jedoch sollte auch in Zukunft der Arzt erster Ansprechpartner f�r Patienten sein, wenn es um unerw�nschte Arzneimittelwirkungen geht.

Arzneimittel, die einer zus�tzlichen Risiko�berwachung unterliegen, werden k�nftig mit einem schwarzen Symbol in der Fachinformation und der Packungsbeilage besonders gekennzeichnet. Hiervon betroffen sind bestimmte neue Arzneimittel, Biopharmazeutika sowie Arzneimittel mit besonderen Auflagen, die nach Konsultation des neu eingerichteten Ausschusses f�r Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europ�ischen Arzneimittelbeh�rde (EMA) festgelegt werden. Eine solche Kennzeichnung wird in Gro�britannien bereits seit vielen Jahren verwendet und von der Akd� bef�rwortet. Durch die erh�hte Aufmerksamkeit k�nnen Arzneimittelrisiken m�glicherweise schneller erkannt und Ma�nahmen zur Risikominimierung fr�hzeitig eingeleitet werden.

Im Sinne der Arzneimittelsicherheit wurde mit der AMG-Novelle zudem die Auflagenbefugnis der Beh�rden erweitert: So k�nnen von den Pharmafirmen zus�tzliche Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitspr�fungen sowohl bei als auch nach der Zulassung angefordert werden. Die Akd� kritisiert jedoch, dass der Gesetzgeber keine konkreten Anforderungen an die Wirksamkeitsstudien gestellt habe, und hofft, dass ein von der EU aktuell eingeleitetes Konsultationsverfahren zu konkreten Vorgaben f�hrt.

Eine zun�chst vorgesehene Aufweichung des Werbeverbots f�r verschreibungspflichtige Arzneimittel konnte verhindert werden � nicht zuletzt durch den massiven Widerstand zahlreicher Organisationen, darunter die Bundes�rztekammer und die Akd�. Auch weiterhin d�rfen sich die Hersteller daher mit Informationen �ber verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht direkt an die Patienten wenden.

Zu begr��en ist das geplante verbesserte Informationsangebot zu Arzneimitteln f�r die �ffentlichkeit durch die Bundesoberbeh�rden und die EMA: Die Bundesoberbeh�rden werden �ber ein Internetportal Informationen �ber die Zulassung, die aktuelle Packungsbeilage und Fachinformation, den �ffentlichen Beurteilungsbericht sowie Angaben zu Risikomanagement-Pl�nen bereitstellen. Von der EMA werden unter anderem die Agenda und die �Meeting Highlights� der PRAC-Sitzungen ver�ffentlicht. Die aktuellen Dokumente k�nnen auf der Homepage der EMA unter www.ema.europa.eu, Rubrik �Healthcare Professionals�, abgerufen werden.

Die Akd� kritisiert, dass die urspr�nglich vorgesehene M�glichkeit der Landesbeh�rden, Hersteller zur kontinuierlichen Bereitstellung bestimmter Arzneimittel zu verpflichten, wieder aus dem Gesetz gestrichen wurde. Begr�ndet wurde die Streichung mit offenen Fragen, die aufgrund der Eilbed�rftigkeit des Gesetzes nicht gekl�rt werden konnten. Vor dem Hintergrund der weltweit � und auch in Deutschland � deutlich zunehmenden Lieferengp�sse bei Arzneimitteln sind gesetzliche Ma�nahmen jedoch unverzichtbar.

Neu strukturiert wurde mit der AMG-Novelle der Sachverst�ndigenausschuss f�r Verschreibungspflicht im BfArM: Ihm geh�ren nun auch Sachverst�ndige der Arzneimittelkommissionen der �rzte, Tier�rzte und Apotheker an. Die �nderung der personellen Zusammensetzung des Ausschusses ist aus Sicht der �rzteschaft geeignet, um Entscheidungen k�nftig auf rein wissenschaftlicher Basis zu treffen und einer �konomischen Beeinflussung entgegenzuwirken.

�nderungen im Bet�ubungsmittelgesetz beziehen sich dar�ber hinaus auf die Versorgung ambulanter Palliativpatienten mit Bet�ubungsmitteln in Krisensituationen: Zur Deckung eines nicht aufschiebbaren Bet�ubungsmittelbedarfs darf der Arzt nunmehr Patienten unter bestimmten Voraussetzungen Bet�ubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln �berlassen. Eine Bedingung ist, dass der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht gedeckt werden kann.

Dr. med. Katrin Br�utigam

Unter Mitarbeit von: Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Dr. med. Thomas Stammschulte, Arzneimittelkommission der deutschen �rzteschaft

Spontanmeldungen

F�r das Spontanmeldesystem sind von besonderem Interesse:

• alle schwerwiegenden unerw�nschen Arzneimittelwirkungen (UAW, die t�dlich oder lebensbedrohlich verlaufen, eine station�re Behandlung erforderlich machen oder verl�ngern, zu Dauersch�den, Behinderung oder Invalidit�t f�hren oder in kongenitalen Anomalien oder Geburtssch�den resultieren)
• UAW von neu eingef�hrten Wirkstoffen (bis zu f�nf Jahre nach der Zulassung)
• bisher unbekannte UAW (die nicht in der Fachinformation aufgef�hrt sind)
• alle UAW bei Kindern
• UAW bei Anwendungen im off-label use
• UAW, die nach l�ngerer Anwendung oder mit zeitlicher Verz�gerung nach Absetzen eines Medikaments auftreten (Sp�tfolgen)
• die beobachtete H�ufung einer bestimmten UAW (zum Beispiel allergische Sofortreaktionen)
• UAW, die auf Medikationsfehler zur�ckzuf�hren sind.

Verdachtsf�lle von Nebenwirkungen k�nnen zum Beispiel �ber ein elektronisches Formular auf der Homepage der Akd� gemeldet werden unter: www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung.

Weitere Regelungen

• Durch eine �nderung des Heilmittelwerbegesetzes ist nun die Werbung f�r Arzneimittel mit Krankengeschichten erlaubt, wenn sie nicht in missbr�uchlicher, absto�ender oder irref�hrender Weise erfolgt. Auch erlaubt ist nun eine Werbung mit Gutachten.
• Der im GKV-Versorgungsstrukturgesetz gepr�gte Grundsatz �Beratung vor Regress� wird auf die Zeit vor dem 31. Dezember 2011 erweitert. Er gilt nun auch f�r Verfahren, die bis zu diesem Datum noch nicht abgeschlossen waren.
• Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband haben die M�glichkeit erhalten, den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel im Rahmen von Rabattvertr�gen auszuschlie�en.
• Wenn der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels als nicht belegt galt, weil die vom Hersteller eingereichten Unterlagen unvollst�ndig waren, k�nnen die Hersteller nun die nachgebesserten Unterlagen jederzeit und nicht mehr erst nach Ablauf einer Frist einreichen. fos

Was versteht man unter Pharmakovigilanz?

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