Die Ethik Kommission begutachtet klinische Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Universität Wien und im Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien-AKH durchgeführt werden. Sollten Zweifel bestehen, bei welcher Ethik-Kommission Sie Ihr Projekt einreichen müssen, senden Sie bitte eine Anfrage an [email protected]. Im Allgemeinen richtet sich die Zuständigkeit nach dem Ort der Rekrutierung der Patient:innen, Patient:innendaten und -proben. Show
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen. Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen. zur online-Einreichung Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden. Alle anderen Unterlagen werden nur elektronisch benötigt. Derzeit finden die Sitzungen einmal monatlich statt. Die Antragsteller:innen sind verpflichtet, einen möglichen Interessenskonflikt in Bezug auf ihren Antrag offenzulegen. Die Anträge erhalten eine fortlaufende Identifikationsnummer (»EK-Nr.«), welche bei jeder Korrespondenz bezüglich des Projektes anzuführen ist. Ethik-Kommissionen haben die Aufgabe, medizinische Forschungsvorhaben am Menschen zu bewerten. Ihre Einbindung dient dem Schutz der beteiligten Proband:innen und Patient:innen. Zugleich unterstützten sie die Forschenden bei der Beachtung und Erfüllung der Gebote ärztlich-ethischen Verhaltens, der Einhaltung rechtlicher Pflichten sowie der Entwicklung wissenschaftlicher Standards. Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin ist eine von drei medizinischen Ethik-Kommissionen im Land Berlin. Die weiteren Kommissionen sind an der Medizinischen Fakultät der Charité sowie beim Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin angesiedelt. Jede Kommission hat ihren eigenen Aufgabenbereich. Die kammereigene Ethik-Kommission ist zuständig für die berufsrechtliche und berufsethische Beratung von Kammermitgliedern vor dem Beginn biomedizinischer oder epidemiologischer Forschung. Kammermitglieder, die zugleich Angehörige der Charité – Universitätsmedizin Berlin oder assoziierter Einrichtungen sind, werden von der Ethik-Kommission der Charité beraten. Für Forschungsvorhaben, die nach dem Gesetz der zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission bedürfen (zum Beispiel klinische Prüfungen nach dem AMG und dem MPDG), ist die Landes-Ethik-Kommission zuständig. Das Beratungsverfahren bei der Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin findet nur auf Antrag statt und ist gebührenpflichtig. Die Behandlung von Anträgen erfolgt überwiegend in den Sitzungen der Kommission, deren Termine unter dem Punkt „Themen“ entnommen werden können. Die Einladung der Antragsteller bzw. des Prüfarztes zur Vorstellung des Projektes und zur Diskussion offener Fragen erfolgt durch die Geschäftsstelle. In besonderen Fällen (zB Vorliegen des Votums einer anderen Ethikkommission) kann ein Antrag auch mittels Umlaufbeschluss behandelt werden. Auskünfte über die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt die Geschäftsstelle. Folgende Unterlagen sind elektronisch einzureichen:
Einreich-Unterlagen* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen. Antragsformular
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Nur für AMG-Studien:
Nur für Medizinproduktestudien:
Wenn zutreffend - vorhanden:
Dokument Anzahl *** Sonstige EinreichungenBei Einreichung von Anträgen für sonstige Studien, Diplomarbeiten oder Dissertationen gelten die obigen Bestimmungen sinngemäß und kann im Einzelfall mit der Geschäftsstelle das Einvernehmen hergestellt werden. Zur Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien (NIS) von Arzneimitteln am 07.10.2022 wird auf nachstehende Mitteilung des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz verwiesen. Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie - nichtinterventionelle Studie - sonstige Studie Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien PatienteninformationPatienteninformation und Einwilligungserklärung: Ein Muster ist vom Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar. Studien an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patienten:Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien dürfen nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden. Notfallsituationen (§ 43a AMG): Arzneimittelstudien (nicht jedoch Medizinproduktestudien) an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patient:innen dürfen in Notsituationen durchgeführt werden, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen: Studien an Minderjährigen: Wenn das minderjährige Kind (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) der Minderjährige, wenn er das 8. Lebensjahr vollendet hat, informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Es sind daher zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für das Kind gestaltete. Genetische Studien:Leitlinien zur Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum. Genetische Studien:Leitlinien zur Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum. Externes GutachtenDie Ethik-Kommission kann Anträge von externen Fachgutachtern prüfen lassen. Diese Gutachter sind zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. SitzungDie Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Dem Antragsteller/Prüfarzt wird das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, hat der Antragsteller 3 Monate Zeit, diese vorzulegen. Erfolgt die Vorlage nicht innerhalb dieser Frist, gilt das Projekt als zurückgezogen. MeldungenÄnderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigung der Studie etc.:Solche Meldungen werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt. Amendments oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Bei SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. BearbeitungsbeitragEntsprechend Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethik-Kommissionen gelten folgende Regelungen: Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…Gebühren) hebt die Ethikkommission des Landes Vorarlberg für die Bearbeitung einer Studie einen Kostenbeitrag in der derzeitigen Höhe von EUR 1.800,– ein. Damit sind auch die künftigen Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SAE- oder SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc., abgedeckt. Diese Regelung gilt für alle Forschungsprojekte mit Ausnahme multizentrischer Arzneimittelprüfungen. Wird die Ethikkommission als „lokal zuständige Ethikkommission“ mit einer – kommerziell gesponserten – multizentrischen Arzneimittelprüfung bzw. MPG-Prüfungbefasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag EUR 600,–.In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als „lokal zuständige Ethikkommission“ für alle Prüfzentren im Bundesland Vorarlberg enthalten. Die Einzahlungdes Bearbeitungsbeitrages mit Angabe des Studientitels (ev. abgekürzt) erbitten wir an: Ethikkommission des Landes Vorarlberg, Bregenz GebührenbefreiungBei nicht kommerziell gesponserten „akademischen“ Studien (Investigator Initiated Trials) kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… _Gebühren _Gebührenbefreiung: Merkblatt). Informationen über den Bearbeitungsbeitrag der „Leit-Ethikkommissionen“ (EUR 4.500.-) für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelprüfungen sind ebenfalls unter www.ethikkommissionen.at (Formulare, Leitlinien…_Gebühren) und auf der jeweiligen Homepage zu finden. Jährliche BegutachtungEntsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethik-Kommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben. Welche den Patienten betreffenden Dokumente müssen bei der Ethikkommission eingereicht werden?Dem Antrag an die Ethikkommission ist unabhängig von der Art der klinischen Studie immer ein Studienprotokoll mit einer Synopse beizufügen.
Wer gehört zur Ethikkommission?Eine Ethikkommission ist ein Gremium von Ärzt:innen und Laien, Wissenschaftler:innen und nicht wissenschaftlich Tätigen, Männern und Frauen, die gemeinsam medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte vor deren Durchführung daraufhin beurteilen, ob sie vom ethischen Standpunkt aus vertretbar sind.
Wann muss man einen Ethikantrag stellen?Wann sollte ein Ethikantrag gestellt werden? Selbstbestimmung, der Schadensvermeidung, der Fürsorge und der Gerechtigkeit [2] verletzt werden können. Insbesondere trifft dies bei vulnerablen1 Teilnehmenden zu, so etwa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, und in weiteren Kontexten [3].
Was ist eine Ethikkommission und was macht diese?Aufgabe der Ethikkommission ist es, die ethische Unbedenklichkeit von Forschungsvorhaben am Menschen zu prüfen. Dabei muss der Schutz verschiedener Bereiche sichergestellt werden. Insbesondere muß der Schutz des Patienten gewährleistet werden, ebenso wie der Schutz des prüfenden Arztes.
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Ethikkommission wer ist zur begutachtung eingeladen
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